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医疗器械相关标准

YY 0505-2012 医用电气设备 第1-2部分 安全通用要求并列标准 电磁兼容 要求和试验 下载链接:https://download.csdn.net/download/jiangchao3392/11229327 参考: https://wenku.baidu.com/view/bf6ee104e87101f69e31952b.html

医疗YY0505思维导图总结

刚接触医疗器械,慢慢熟悉法规相关知识。放这可能会有用,以后可能慢慢更新

实践经验-仪器工程-整机系统

工程实践经验 硬件接口USBUART/USARTRS232RS485CAN网口SPIIICHDMIPCI EMC整改EMC测试项EMC测试项目EN/IEC61000检测标准介绍EMC测试项目:EMS测试项目 EMC基础EMC基础-概念&原理EMC基础-测试方法EMC基础-整改方向 软件嵌入式工程模块化封装从实践中来&#xff0c…

21种常见产品的电磁兼容检测项目与检测标准

1、电子、电器产品 电压变化、电压波动和闪烁 电磁兼容性(EMC) 第3-3部分:限值 每相额定电流不高于16A且无需有条件连接设备用公共低压供电系统中电压变化、电压波动及闪烁的限制 IEC 61000-3-3:2017 静电放电抗扰度 电磁兼容 试验和测量技术 静电放电抗扰度试验 GB/T 17626…

有源医疗器械注册送检介绍(EMC部分)

医疗器械注册检验为产品全性能试验,也称型式检验。办理第一类医疗器械备案的,备案人可以提交产品自检报告,不需要做注册检验,第二类、第三类产品均需要做注册检验。同时医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内…

EMC电磁兼容基础

EMC电磁兼容基础 电磁兼容概念电磁兼容三要素干扰源耦合途径 电磁兼容测试项目 电磁兼容概念 电磁兼容EMC(Electro Magnetic Compatibility):是一门新兴的综合性学科,是电子、电气设备或系统的重要技术性能。国家标准GB/T 4365-2003《电磁兼…

医疗器械注册产品技术要求模板

提示:产品技术要求不仅在医疗器械产品生命周期各个环节中均发挥作用,还是药监部门进行监督管理的重要依据:作为注册资料的组成部分,产品技术要求是医疗器械技术审评机构的关注重点;注册检验机构依据产品技术要求进行检…

以太网口差分电平_【成功案例】贴装TVS SP0505在RJ45以太网接口防护电路的应用,节约印制板空间...

SP0505是Littelfuse公司提供一款用于ESD防护的贴装TVS(Transient Voltage Suppressor)阵列器件,满足国际静电放电实验标准IEC61000-4-2。用于保护直流5V电压以内的敏感数字和模拟输入输出电路。SP0505提供SOT23-6封装,有着极低寄生电容和钳位电压,内部集成5个TVS管,是理想的…

静电放电试验、防护及整改措施

1 绪论 国家食品药品监督管理局对有源医疗器械的监管越发重视,为保证有源医疗器械在日益复杂的电磁环境中能正常工作并不对周围环境中其他电子电气设备产生电磁干扰,需要符合医疗器械产品电磁兼容标准要求。 2012 年 12 月 17 日,国家食品药…

说明书中电磁兼容部分指南和制造商的声明怎么写?

1.说明书中电磁兼容部分指南和制造商的声明怎么写? YY0505-2012中的表201-表208,根据产品类别和适用于不同的场所来判断需要填写哪些表,常见的可能需要填写表201、表202、表204、表206(对于非生命支持设备和系统同时又没有规定仅用于屏蔽场所的)。 表201 指南和制造商的…

关于一些医疗器械的行业标准下载

目前医疗行业标准下载很多都是收费的,本人将收集的一些标准目录放在下载,下载链接在公众号(csnd可能删除), 关注公众号,回复关键字: 医疗器械 或者 标准 可以获取下载链接,将链…

聚焦超声美容仪(超声刀、超声炮、瓦片状超声)

聚焦超声美容仪(超声刀、超声炮、瓦片状超声) 1.聚焦超声美容仪美容机理: 采用高强度聚焦式超声波技术将超声能量聚焦在皮下SMAS筋膜层、浅筋膜层、真皮层等,使皮肤组织叠加升温,并且形成一个较大的热凝固点,再由深至浅改善皮肤皮下结构,令老化的胶原蛋白收缩,并刺激…

0505习题-定积分

文章目录 1 定积分总结2 练习结语 1 定积分总结 定积分思维导图如下1-1所示&#xff0c;文件在末尾仓库中自取。 2 练习 例1 设在区间 [ a , b ] [a,b] [a,b]上&#xff0c; f ( x ) > 0 , f ′ ( x ) < 0 , f ′ ′ ( x ) > 0 &#xff0c;记 S 1 ∫ a b f ( x ) …

YY9706.102-2021 医用电气设备电磁兼容标准学习笔记 1

YY9706.102-2021医用电气设备电磁兼容标准学习笔记 Note&#xff1a;思维导图1.医用电气设备的电磁兼容标准的历史1.1 我国关于IEC60601-1-2标准转化情况表1.2 关于 YY9706.102-2021 2.电磁兼容性 electromagnetic compatibility EMC2.1 电磁兼容性定义2.2 电磁骚扰2.2.1 电磁骚…

医疗器械电磁兼容试验及标准要求

通用标准 【YY 0505-2012医用电气设备 第1-2部分 安全通用要求并列标准 电磁兼容 要求和试验】 测试项目有EMI和EMS&#xff0c;里面含有11个项目。 辐射发射–RE传导发射-CE谐波电流电压波动和闪烁静电放电抗扰度射频电磁场辐射抗扰度电快速瞬变脉冲群抗扰度浪涌抗扰度射频场…

ESD静电放电发生器测试报告样本

检测参考标准&#xff1a; 2019年最新-YY0505的特殊要求 下载链接&#xff1a;https://download.csdn.net/download/jiangchao3392/11655149 YY 0505-2012 医用电气设备 第1-2部分 安全通用要求并列标准 电磁兼容 要求和试验 下载链接&#xff1a;https://download.csdn.net…

医用电器和医用电气设备有啥区别?

概述 在研发医疗器械的时候&#xff0c;经常要查看相关的标准。在医疗器械的标准中&#xff0c;有的标准名称出现“医用电器”&#xff0c;有的出现“医用电气设备”&#xff0c;这些标准都是适用的&#xff0c;所以为什么会出现两个名字呢&#xff1f;这两个名字是不是有差异…

医疗器械安规三项是什么?1、漏电流测试 IEC60950-1 2、电介质强度测试=耐压测试?GB9706 3、保护接地电阻测试=保护接地 ?GB9706

医疗器械行业标准 并列标准 电磁兼容YY0505-2012----最新生效2023.05.01 YY9706.102-2021 医疗器械安规三项是什么&#xff1f;GB9706.1 2007最新生效GB9706.1 2020 1、漏电流测试 IEC60950-1 2、电介质强度测试耐压测试&#xff1f;GB9706.1 2020 3、保护接地电阻测试…

自动取片机EMC测试,电磁兼容EMC整改,YY0505预测测试报告

什么是EMC测试? EMC(电磁兼容性)的全称是Electro Magnetic Compatibility, 其定义为“设备和系统在其电磁环境中能正常工作且不对环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰的能力” 该定义包含两个方面的意思,首先,该设备应能在一定的电磁环境下正常工作, 即该设备应具备一…

IEC60601-1-2并列标准:电磁兼容第四版(2014 ed4.0/2020ed 4.1 )对比第三版2007更新内容VS新YY9706.102-2021ed3和旧YY0505-2012ed2.1

目录 旧版YY 0505-2012(IEC60601-1-2:2004 ed2.1)与新版YY 9706.102-2021(IEC60601-1-2:2007 ed3) IEC 60601-1-2版本迭代: IEC 60601-1-2:2007 Edition 3.0 IEC 60601-1-2:2014 Edition 4.0 IEC 60601-1-2:2014/AMD1:2020 Edition 4.1 YY 9706.102-2021 电磁兼容EMC技…